Zasady organizacji i działania systemu oceny zgodności wyrobów w państwach UE związane są z procesem integracji gospodarczej i politycznej państw członkowskich oraz z utworzeniem Europejskiego Obszaru Gospodarczego zapewniającego swobodny przepływ kapitału, towarów, usług i ludzi (czyli realizacją koncepcji tzw. wspólnego rynku wewnętrznego). Założenia systemu oceny zgodności wyrobów zostały sformułowane w uchwale Rady Wspólnot Europejskich z 7 maja 1985 r. dotyczącej tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji.
Założenia systemu oceny zgodności wyrobów w UE
(Rezolucja Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r.
dotycząca tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji)
|
- Harmonizacja zasad oceny zgodności na obszarze UE ma być ograniczona tylko do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne;
- Państwa UE wprowadzają przepisy określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez adaptację obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej;
- W celu zapewnienia zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mogą być stosowane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawierające szczegółowe wymagania techniczne;
- Zharmonizowane normy europejskie są ustanawiane przez komitety normalizacyjne CEN, CENELEC oraz ETSI.
- Przyjmuje się, że wyroby, które spełnią wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych, spełniają tym samym zasadnicze wymagania określone w dyrektywach harmonizacji technicznej.
|
Aktualnie na poziomie UE w grupie roboczej ds. harmonizacji technicznej trwają prace dotyczące nowelizacji zasad oceny zgodności wyrobów określonych przez „
nowe podejście”.
Dyrektywy harmonizacji technicznej, opracowane z uwzględnieniem koncepcji nowego podejścia, wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Stosują się one do następujących wyrobów wprowadzanych na rynek UE:
- nowych, wytworzonych na terytorium UE
- nowych oraz używanych pochodzących z państw trzecich.
Wśród dyrektyw harmonizacji technicznej można wyróżnić następujące grupy dyrektyw:
- dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE,
- dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE,
- dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia.
Większość dyrektyw nowego podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań przyrządów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.
Dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE:
- urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem (nowa wersja 2006/95/WE)
- proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EWG)
- bezpieczeństwo zabawek (88/378/EWG)
- materiały budowlane (89/106/EWG)
- kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE)
- maszyny (2006/42/WE)
- środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG)
- wagi nieautomatyczne (90/384/EWG)
- aktywne wszczepiane urządzenia medyczne (90/385/EWG)
- urządzenia spalające paliwo gazowe (90/396/EWG)
- nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym (92/42/EWG)
- materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/EWG)
- urządzenia medyczne (93/42/EWG)
- sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. dyrektywa ATEX (94/9/EWG)
- rekreacyjne jednostki pływające (94/25/EWG)
- windy (2002/44/WE)
- urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE)
- urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (98/79/WE)
- radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE)
- koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE),
- przyrządy pomiarowe (2004/22/WE).
Dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE:
- opakowania i opakowania zużyte (94/62/WE)
- interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (96/48/WE)
- wyposażenie morskie (96/98/WE)
- interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei (2001/16/WE)
Dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia:
- sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji (96/57/WE)
- przewoźne zbiorniki cisnieniowe (99/36/WE)
- emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz (2000/14/WE)
- stabilizatory oświetlenia jarzeniowego (2000/55/WE)
Zakres wyrobów objętych poszczególnymi dyrektywami nowego podejścia wynika przede wszystkim z definicji konkretnych wyrobów podanych w tych dyrektywach. Dalsze uszczegółowienie wyrobów objętych oceną zgodności na podstawie danej dyrektywy następuje przez określenie tych rodzajów wyrobów, które są z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone.
Dyrektywy nowego podejścia dotyczą tylko wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz pierwszy oddane tam do użytku. Dyrektywy stosuje się więc do wyrobów nowych wytworzonych w państwach członkowskich oraz do importowanych z państw trzecich wyrobów nowych, używanych i z drugiej ręki.
Pojęcie wprowadzenia do obrotu odnosi się do każdego pojedynczego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezależnie od tego, czy wytworzony został jako wyrób pojedynczy, czy jako seria.
Wprowadzenie do obrotu
|
- Wprowadzenie do obrotu - udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie lub za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji.
|
def. 1
Oddanie do użytku
|
- Oddanie do użytku - pierwsze na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu.
|
def. 2
Przekazanie wyrobu następuje wtedy, gdy jest on przekazywany przez producenta bądź przez jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty importerowi działającemu we Wspólnocie albo osobie zajmującej się dystrybucją wyrobu na rynku Wspólnoty (dotyczy to także działań w ramach łańcucha dystrybucyjnego producenta).
Przekazanie może zachodzić także bezpośrednio od producenta (albo jego upoważnionego przedstawiciela) do konsumenta lub użytkownika końcowego. Przekazanie wyrobu zachodzi np. w drodze sprzedaży, pożyczki, najmu, leasingu czy darowizny.
Wprowadzenie do obrotu nie miało miejsca, jeżeli wyrób:
- jest przekazywany od producenta z państwa trzeciego do upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie, który został zaangażowany właśnie po to, aby zapewnić zgodność wyrobu z dyrektywami,
- jest przekazywany producentowi w celu dalszej obróbki, np. montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania,
- nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez władze celne lub został wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedury celnej, np. tranzytu, składu celnego, przywozu czasowego albo też znajduje się na obszarze wolnocłowym,
- został wytworzony w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego,
- jest wystawiany na targach handlowych lub wystawach,
- znajduje się w składach producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela działającego we Wspólnocie (jeżeli wyrób nie został jeszcze udostępniony, chyba że odpowiednia dyrektywa stanowi inaczej).
Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania.
Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustalona procedurą.
Oceny zgodności stosowane na etapach projektowania, produkcji i wprowadzania do obrotu dzieli się w zależności od podmiotu oceniającego na:
- ocenę strony pierwszej, którą przeprowadza bezpośrednio projektant (na etapie projektowania) lub producent (w toku produkcji)
- ocenę strony drugiej, którą przeprowadza bezpośredni odbiorca (na etapie projektowania i/lub produkcji)
- ocenę strony trzeciej, którą przeprowadza jednostka niezależna zarówno od projektanta/ producenta jak i od odbiorcy (podczas produkcji w ramach wyrywkowych badań kontrolnych i/lub na etapie wprowadzania do obrotu handlowego w ramach oceny typu).
Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania
|
| Ocena zgodności: |
systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania |
| Badanie: |
działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustaloną procedurą |
| Certyfikacja: |
procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami |
|
Rys. 1 Relacje między stroną pierwszą, drugą i trzecią w zakresie oceny zgodności
Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, przeprowadzaną przez stronę trzecią przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu handlowego, nazywamy certyfikacją.
Pojęcie „certyfikacja” nie może być stosowane w odniesieniu do oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę pierwszą lub drugą.
W Polsce wymagania dotyczące ocony zgodności wyrobów określone zostały przedewszystkim w następujących aktach prawnych:
- ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. 2000, nr 22, poz. 271 z późn. zm.)
- ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. 2003, nr 229, poz. 2275 z późn. zm.)
- ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. w sprawie systemu oceny zgodności (Dz. U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późn. zm.).
