System oceny zgodności wyrobów w Polsce Opracowanie:  mgr inż. Barbara Miareczko, mgr inż. Małgorzata Jędrzejewska, CIOP-PIB

		Podstawy prawne
		Wprowadzanie do prawa krajowego postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej
		System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu

Podstawy prawne systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce

Podstawowym aktem prawnym określającym zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. 2002 Nr 166 poz. 1360 z późn. zm.).

Ustawa definiuje 24 podstawowe pojęcia używane w systemie oceny zgodności (art. 5). Na mocy delegacji w art. 9 minister właściwy ze względu na podmiot oceny zgodności, wprowadza, w drodze rozporządzenia przepisy dyrektyw nowego podejścia, natomiast na mocy delegacji w art. 10 może wprowadzić w drodze rozporządzenia przepisy określone w aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia.

Oprócz zasad funkcjonowania systemu oceny zgodności (art. 6 do 14) w ustawie uregulowano ponadto:

• zasady i tryb udzielania akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji (art. 15 do 24),


• zadania Polskiego Centrum Akredytacji (art. 25 do 36),


• zasady działania systemu kontroli wyrobów (art. 38 do 44)


• odpowiedzialność karną za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasad-niczymi wymaganiami to jest wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego po-dejścia lub niewłaściwie oznakowanych (art. 45 do 47c).

Przepisy ustawy o ocenie zgodności dotyczą większości wyrobów. Na mocy tej ustawy do prawa polskiego wdrożono 38 dyrektyw Wspólnot Europejskich.

Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim przepisy ustawy o systemie oceny zgodności stosuje z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899 z późn. zm.).

Niektórych przepisów ustawy o systemie oceny zgodności (patrz art. 1 ust. 3) głównie dotyczących kontroli wyrobów nie stosuje się do wyrobów budowlanych. Jednocześnie zasadnicze wymagania dla wyrobów budowlanych należy rozumieć, jako wymagania podstawowe określone w ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 243, poz. 1623 z późn. zm.).

Przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa.

Zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności dla wymienionych wyżej grup wyrobów określa odpowiednio:

• ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)


• ustawa z dnia 18 października 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700 z  późn. zm.).

Postanowienia dotyczące oceny zgodności znalazły się także w Kodeksie pracy.

Art. 217. Niedopuszczalne jest wyposażanie stanowisk pracy w maszyny i inne urządzenia techniczne, które nie spełniają wymagań dotyczących oceny zgodności określonych w odrębnych przepisach.

Art. 237⁶ Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi nieodpłatnie środki ochrony indywidualnej zabezpieczające przed działaniem niebezpiecznych i szkodliwych dla zdrowia czynników występujących w środowisku pracy oraz informować go o sprawach posługiwania się tymi środkami.

Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi środki ochrony indywidualnej, które spełniają wymagania dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych przepisach.

Wprowadzanie do prawa krajowego postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej

Na podstawie uchwały Rady WE z dnia 7 maja 1985 r. ustanowiono szereg dyrektyw harmonizacji technicznej (czyli tzw. dyrektyw nowego podejścia), które wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów.

Państwa członkowskie UE są zobowiązane do wprowadzenia dyrektyw harmonizacji technicznej do swojego prawa narodowego w dowolnej, najbardziej odpowiadającej im formie (ustawy, rozporządzenia, dekrety itp.).

Dyrektywy te, oprócz zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, które powinny być uwzględnione przy projektowaniu i produkcji wyrobów, ustanawiają również odrębne procedury oceny zgodności z tymi wymaganiami dla różnych rodzajów wyrobów. Postanowienia dyrektyw nowego podejścia zostały wprowadzone do prawa krajowego na podstawie delegacji ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.

W rozporządzeniach wprowadzonych przez ministrów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności zostały określone zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny zgodności, uwzględniające rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia. Infromacja o aktualnych przepisach dostępna na stronie interentowej  Ministerstwa Gospodarki
Tab. 1. Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

Dyrektywy nowego podejścia – dyrektywy Wspólnoty Europejskiej uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady UE z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowgo podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji. Zasadnicze wymagania – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, okreslone w dyrektywach nowego podejścia. Szczegółowe wymagania – wymagania, które powonien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejscia.

           

Ustawa o systemie oceny zgodności ustala jednoznacznie zakres obowiązującej oceny zgodności, wymaganej przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku.Wyroby  wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z:

• zasadniczymi albo szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności,


• zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.

Dokonanie oceny zgodności o której mowa powyżej, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE, stosownie do wymagań określonych w dyrektywach nowego podejścia.

Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu

Wymagania dotyczące nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności zostały wprowadzone ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Polski system nadzoru rynku tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz wymienione w ustawie organy wyspecjalizowane. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów monitoruje działanie całego systemu, natomiast organy wyspecjalizowane prowadzą kontrole wyrobów oraz postępowanie w zakresie wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami.

Kontrolę spełnienia przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą: wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, inspektorzy pracy, Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, organy Inspekcji Ochrony Środowiska, Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, organy nadzoru budowlanego, Prezes Wyższego Urzędu Górniczego, dyrektorzy urzędów morskich oraz Główny Inspektor Transportu Drogowego. Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu znakiem CE i dokumentacja techniczna wyrobu.

Odpowiedzialność karna

W wymienionej ustawie określono zasady dotyczące odpowiedzialności karnej w przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz naruszenia przepisów dotyczących umieszczenia na wyrobach oznakowania CE. Karze grzywny podlegają podmioty, które:

• wprowadzają do obrotu lub oddsjś do użytkuwyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami,


• umieszczają oznakowanie CE na wyrobie który nie spełnia  zasadniczych lub szczegółowych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności,


• umieszczają na wyrobie znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu,


• wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku wyrób podlegający oznakowaniu CE, a nieposiadający takiego oznakowania,


• umieszczają oznakowanie CE na wyrobie, który nie podlega temu oznakowaniu lub wprowadzają do obrotu taki wyrób.

Państwa członkowskie zobowiązane są klauzulą bezpieczeństwa do podjęcia wszystkich niezbędnych kroków w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów z oznakowaniem CE lub usunięcia ich z rynku, jeżeli wyroby te, używane zgodnie z przeznaczeniem, mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym.

Państwa członkowskie muszą poinformować Komisję Europejską o podjęciu takich działań. Jeżeli Komisja uzna, że działania krajowe są uzasadnione, informuje wszystkie państwa członkowskie o tym, kto ma podjąć odpowiednie działania w celu realizacji ogólnego obowiązku wdrażania prawa wspólnotowego.