Zapewnianie zgodności maszyn z nową dyrektywą maszynową 2006/42/WE - obowiązki producentów maszyn Autor: mgr inż. Józef Gierasimiuk, CIOP-PIB

Ocena i dokumentowanie ryzyka

Ryzyko jest kombinacją prawdopodobieństwa wystąpienia urazu fizycznego lub pogorszenia stanu zdrowia i ich ciężkości. Zasady oceny ryzyka określone w podanych wcześniej aktach prawnych uszczegóławiają PN-EN ISO 14121-1 [9], która zastąpiła PN-EN 1050 oraz przewodnik [10], w którym podano również przykłady stosowania tych zasad. Aby ułatwić prowadzenie oceny ryzyka na etapie projektowania maszyn CIOP-PIB, we współpracy z innymi jednostkami, opracował specjalny program komputerowy, który przedstawiono w innych publikacjach [11, 12].

Systemy sterowania maszyn

Wymagania omawianych aktów prawnych dotyczące związanych z bezpieczeństwem elementów systemów sterowania maszyn oraz prowadzenie ich walidacji ukonkretniają odpowiednio części 1. i 2. PN-EN ISO 13849: [13 i 14]. Część 1. tej normy miała zastąpić dotychczas stosowana PN-EN 954: [15], ale w wyniku przeprowadzonej ankietyzacji w grudniu 2009 r. zdecydowano, że przez najbliższe 2 lata mogą być stosowane jedna lub druga z tych norm. Jednym z argumentów za przyjęciem takiego rozwiązania mógł być fakt, że dotychczas w normach szczegółowych dla poszczególnych grup maszyn (normach typu C) kategorie odporności na defekty elementów systemów sterowania związanych z bezpieczeństwem określono wg PN-EN ISO 954-1 i nie wszystkie te normy znowelizowano.

Ze względu na istotne znaczenie systemów sterowania w zmniejszaniu ryzyka związanego z maszynami, a także skromne jeszcze doświadczenie w tym względzie, czas ten producenci powinni wykorzystać na doskonalenie umiejętności praktycznego stosowania postanowień nowej normy.

Dokumentacja techniczna

Producent powinien zgromadzić dokumentację wytwarzanych maszyn zawierającą* zgodnie z pkt. 1 zał. 2 do rozporządzenia [2] (lit. A zał. VII do dyrektywy [1]):

• ogólny opis maszyny


• rysunek zestawieniowy wraz ze schematami obwodów sterowania


• rysunki szczegółowe elementów mających wpływ na bezpieczeństwo i ochronę zdrowia wraz z dołączonymi obliczeniami i wynikami badań (pomiarów, analiz, sprawdzeń itp.), niezbędne do sprawdzenia zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia


• dokumentację oceny ryzyka zawierającą:
  
  
  • wykaz zasadniczych wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zastosowanych podczas projektowania maszyny
  
  
  • opis środków zastosowanych do wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń stwarzanych przez maszynę lub zmniejszenia ryzyka oraz wskazania ryzyka resztkowego związanego z maszyną


• wykaz stosowanych norm i specyfikacji (wymagań) technicznych


• kopię instrukcji maszyny


• sprawozdania (raporty) zawierające wyniki wszystkich badań


• inne raporty techniczne, certyfikaty i atesty przekazane przez kompetentne jednostki lub laboratoria oraz wymagane atesty dostawców materiałów i elementów


• deklarację włączenia wmontowanej maszyny nieukończonej z odpowiednią instrukcją jej montażu – jeśli ma to zastosowanie; kopie deklaracji zgodności WE maszyn lub innych wyrobów włączonych do maszyny – jeśli ma to zastosowanie; kopię deklaracji zgodności WE w przypadku produkcji seryjnej: opis czynności podjętych w celu zapewnienia, że maszyna pozostaje zgodna z zasadniczymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Dokumentację tę należy przechowywać przez 10 lat od zakończenia produkcji.

Oznakowanie

Wszystkie maszyny powinny być oznakowane, a oznakowanie powinno być widoczne, czytelne i trwałe. Powinno ono, zgodnie z pkt. 1 zał. 2 do rozporządzenia [2] (pkt. 1.7.3) zał. I do dyrektywy [1]), zawierać co najmniej:

• nazwę i pełny adres producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela – jeśli występuje


• określenie maszyny (zazwyczaj jest to nazwa maszyny; zaleca się, aby była ona zgodna z normą zharmonizowaną)


• oznakowanie CE


• oznaczenie serii lub typu maszyny


• jej numer seryjny, jeżeli taki występuje


• rok budowy maszyny rozumiany jako rok ukończenia jej produkcji(ukończenie procesu produkcji w zakładzie producenta następuje najpóźniej w momencie opuszczenia zakładu przez maszynę w celu dostarczenia do importera, dystrybutora lub użytkownika. W przypadku finalnego montażu u użytkownika proces ten kończy się w chwili zakończenia montażu i osiągnięcia gotowości do pracy. Zakazane jest anty- lub postdatowanie)


• odpowiednie oznaczenie maszyn przewidzianych do użytkowania w przestrzeni zagrożonej wybuchem


• informacje pełne, dotyczące typu maszyny oraz niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa użytkowania, takie jak np.: maksymalna prędkość elementów obrotowych, maksymalna średnica stosowanych narzędzi oraz dane na temat masy maszyny i jej części przenoszonych podczas użytkowania za pomocą urządzeń podnoszących.

Instrukcje obsługi

Wymagania dotyczące instrukcji obsługi dla wszystkich maszyn zawarte są w § 58 i § 59 rozporządzenia [2] (pkt.1.7.4. zał. I do dyrektywy [1]). Instrukcja powinna zawierać:

• nazwę i pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela


• dane zamieszczone w oznakowaniu, z wyłączeniem numeru seryjnego


• deklarację zgodności WE lub dokument przedstawiający jej treść, wskazujący

szczegółowe dane dotyczące maszyny, niekoniecznie zawierający numer seryjny i podpis

• ogólny opis maszyny


• rysunki, schematy, opisy i objaśnienia niezbędne do użytkowania, konserwacji i naprawy maszyny oraz sprawdzania prawidłowości jej działania


• opis stanowiska lub stanowisk pracy, które mogą zajmować operatorzy


• opis zastosowania zgodnego z przeznaczeniem


• ostrzeżenia dotyczące niedozwolonych sposobów użytkowania


• instrukcje montażu, instalowania i podłączenia, zawierające rysunki, schematy. (instrukcje instalowania powinny podawać charakterystyki podłoża, podpór i zamocowań oraz pojazdów i przyczep do zamocowań. Natomiast w instrukcjach podłączenia (środki podłączenia do źródeł energii, płynów itp.) należy podać charakterystyki mediów, np. napięcie, moc, ciśnienie, temperaturę, sposób usuwania wytwarzanych substancji szkodliwych, zalecaną lokalizację i wymagania dotyczące budynku, sposoby mocowania oraz określenie podwozia lub instalacji, na jakich maszyna powinna być zainstalowana.)


• informacje dotyczące instalacji i montażu, mające na celu zmniejszenie hałasu lub drgań


• informacje dotyczące oddania do użytku i eksploatacji oraz, jeśli to niezbędne, instrukcje dotyczące szkolenia operatorów


• informacje dotyczące istniejącego ryzyka (resztkowego)


• informacje dotyczące środków ochronnych, jakie musi zastosować użytkownik we właściwych przypadkach, łącznie z dostarczeniem środków ochrony indywidualnej


• podstawowe charakterystyki stosowanych narzędzi; warunki, w jakich maszyna spełnia wymagania stateczności podczas użytkowania, transportu, montażu, postoju, badań i przewidywanych awarii (należy opisać urządzenia zabezpieczające i ostrzegawcze oraz określić sposób zapewniania stateczności w miarę zużywania się maszyny)


• informacje określające bezpieczne warunki transportu, przenoszenia i przechowywania z podaniem masy maszyny i masy jej części, jeżeli mają one być transportowane osobno


• sposób postępowania w razie wypadku lub awarii; jeżeli w maszynie zastosowano funkcję blokowania, należy podać sposoby bezpiecznego odblokowania


• opis czynności regulacyjnych i konserwacyjnych, jakie powinien wykonać użytkownik, oraz zapobiegawcze środki konserwacji (podać należy: wykaz regularnie sprawdzanych elementów i części, częstość sprawdzeń, wyposażenie kontrolne, kryteria wymiany lub naprawy oraz warunki bezpieczeństwa podczas wymiany, a także dostęp w przypadku wyjątkowych napraw)


• instrukcje zapewniające bezpieczeństwo przeprowadzania regulacji i konserwacji, w tym środki ochronne, jakie należy podjąć w trakcie tych czynności


• specyfikacje części zamiennych, jakie mają być użyte, jeżeli mają one wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo operatorów,


• informacje dotyczące emitowanego hałasu i dane na temat wartości rzeczywistych podanych niżej parametrów, określonych w wyniku pomiarów wykonanych na: danej maszynie lub technicznie porównywalnych
  
  
  • równoważnego poziomu ciśnienia akustycznego na stanowisku pracy, skorygowanego charakterystyką A, gdy przekracza on 70 dB (A). Jeżeli poziom dźwięku nie przekracza 70 dB (A), należy to potwierdzić w instrukcji
  
  
  • szczytowej chwilowej wartości ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, skorygowanej charakterystyką C, gdy przekracza ona 63 Pa (130 dB) w stosunku do 20 µPa
  
  
  • poziomu mocy akustycznej maszyny, w przypadku gdy równoważny poziom ciśnienia akustycznego na stanowiskach pracy, skorygowany charakterystyką A, przekracza 80 dB (A) [poprzednio 85 dB (A)].



Ogólne wymagania dotyczące pomiarów podano w § 59.

Ponadto, dla poszczególnych grup maszyn należy zamieścić dodatkowo informacje podane w §§ 62, 64, 66, 89 119 i 111; rozporządzenia [2] pkt.2.2.1.1, 2.2.2.2, 3.6.3, 4.4 zał.1 dyrektywy [1].

Instrukcja powinna być sporządzona w co najmniej jednym z 23 oficjalnych języków państw członkowskich UE i mieć napis „Instrukcja oryginalna” (w języku danej wersji) na wersji lub wersjach językowych zweryfikowanych przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli taka instrukcja nie istnieje w oficjalnym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym maszyna będzie użytkowana, tłumaczenie na ten język lub języki powinno zostać dostarczone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela lub przez osobę wprowadzającą tę maszynę na dany obszar językowy Instrukcja taka powinna mieć napis „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”.

W uzasadnionych przypadkach instrukcja konserwacji maszyny przez wyspecjalizowany personel zatrudniony (wyznaczony i upoważniony) przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela może być napisana tylko w języku, którym posługuje się ten personel. Instrukcje dla personelu użytkownika nie są objęte tym wyjątkiem.
Maszyna wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytkowania powinna być wyposażona w „Instrukcję oryginalną” oraz, jeżeli ma to zastosowanie, w „Tłumaczenie instrukcji oryginalnej”. Umożliwia to użytkownikowi sprawdzenie sformułowań w przypadku wątpliwości.


Deklaracja zgodności WE

Wystawiana przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela w językach identycznych jak instrukcja obsługi. Musi zostać dołączona do maszyny przed wprowadzeniem jej do obrotu lub oddaniem do użytkowania.Zgodnie z pkt. 1 zał. 3 do rozporządzenia [2] (lit. A zał. II do dyrektywy [1]

• nazwę i pełny adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela


• nazwisko i adres osoby mającej miejsce zamieszkania w UE, upoważnionej do przygotowania dokumentacji technicznej (Jest to osoba fizyczna lub prawna [z siedzibą w UE], której producent powierzył zadanie skompletowania i udostępnienia odpowiednich elementów dokumentacji technicznej w odpowiedzi na właściwe uzasadniony wniosek ze strony organu nadzoru rynku jednego z państw członkowskich.  
  Osoba ta nie jest odpowiedzialna za projektowanie, wykonanie i ocenę zgodności maszyny, naniesienie oznakowania CE lub wystawienia deklaracji zgodności. Każdy producent maszyny musi wskazać taką osobę. W przypadku producenta mającego siedzibę we Wspólnocie, osobą taką może być sam producent, upoważniony przedstawiciel, osoba kontaktowa spośród personelu (np. podpisująca deklarację zgodności) albo inna osoba fizyczna lub prawna, której producent powierzył to zadanie. W przypadku producenta spoza Wspólnoty może to być każda osoba fizyczna lub prawna, której producent powierzył to zadanie (także upoważniony przedstawiciel – niezależnie od innych zadań).


• pełną identyfikację maszyny. Dane maszyny powinny być takie jak naniesione na maszynę, ale w pełnej wersji. Maszyna musi być jednoznacznie zidentyfikowana. Zasadą jest podawanie numeru fabrycznego. Dla maszyn produkowanych w dużych seriach można wystawić jedną deklarację zgodności dla całej serii lub partii, ale wtedy należy podawać zakres objęty deklaracją lub wystawiać deklaracje dla każdej z tych maszyn.
  
  
  • oświadczenie, że maszyna zapewnia zgodność z dyrektywą maszynową i innymi dotyczącymi jej dyrektywami; wszystkie odniesienia muszą być odniesieniami do przepisów opublikowanych w Dzienniku Urzędowym UE
  
  
  • nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej - w przypadku zatwierdzania systemu pełnego zapewnienia jakości, oraz badania typu i numer wydanego certyfikatu
  
  
  • zgodność z normami zharmonizowanymi i innymi, jeśli je wykorzystano w procesie oceny zgodności (przyjmuje się, że wskazane normy zastosowano w całości, w innym przypadku należy podać niezastosowane postanowienia)
  
  
  • imię, nazwisko i podpis osoby uprawnionej
  
  
  • miejsce i datę sporządzenia.



Procedury oceny zgodności

Do oceny zgodności maszyn z wymaganiami zasadniczymi nowej dyrektywy maszynowej [1]) ustanowiono procedury w rozróżnieniu na maszyny ujęte i nieujęte w załączniku nr 5 do rozporządzenia [2] (zał. IV do dyrektywy [1]).

Do maszyn nieujętych w załączniku producent lub jego upoważniony przedstawiciel stosuje procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny, przewidzianą w pkt. 1 załącznika nr 6 do rozporządzenia [2] (zał. VIII do dyrektywy [1]).

W przypadku maszyn ujętych w załączniku 5. do rozporządzenia, które nie zostały wyprodukowane zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi (głównie z normami typu C) lub spełniają je tylko częściowo, bądź zastosowane normy nie obejmują wszystkich wymagań zasadniczych lub nie ma takich norm, producent lub jego przedstawiciel może zastosować:

• procedurę badania typu WE przewidzianą w pkt. 2 załącznika 6 do rozporządzenia [2] (zał. IX do dyrektywy [1]) wraz z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny


• lub procedurę pełnego zapewnienia jakości przewidzianą w pkt. 3 załącznika 6 do rozporządzenia [2] ( zał. X do dyrektywy [1]) . Stosując tę procedurę producent musi mieć system zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, obejmujący: projektowanie, wytwarzanie, końcową kontrolę i badania.



W końcu, w przypadku maszyn ujętych w tych załącznikach, wyprodukowanych zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, obejmującymi wszystkie wymagania zasadnicze dotyczące danej maszyny, producent lub jego przedstawiciel może zastosować:

• procedurę oceny zgodności połączoną z kontrolą wewnętrzną wytwarzania maszyny wg załącznika VIII do dyrektywy [1] (zał. 6 do rozporządzenia [2] pkt 1)


• lub jedną z procedur wymienionych wyżej.



Przy wyborze procedur oceny należy kierować się zarówno  omówionymi zasadami, jak i kompetencyjnymi możliwościami personelu. Producent może zawsze z własnej woli zwrócić się do jednostki zewnętrznej, najlepiej notyfikowanej w odpowiednim obszarze dyrektywy maszynowej, o przeprowadzenie badań i oceny lub tylko o konsultacje.

Oznakowanie „CE”

Znak „CE” powinien być zgodny ze wzorem podanym w załączniku 4 do rozporządzenia [2] (zał. III do dyrektywy [1]) i mieć wysokość nie mniejszą niż 5 mm. Powinien być umieszczony w bezpośredniej bliskości nazwy producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przy użyciu tej samej techniki.
W przypadku zastosowania w ocenie zgodności procedury pełnego zapewnienia jakości, po oznakowaniu CE umieszczany jest numer jednostki notyfikowanej, która go certyfikowała. Oznacza zgodność ze wszystkimi przepisami UE, które przewidują naniesienie tego oznakowania.


PIŚMIENNICTWO

1. Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ujednolicenia przepisów dotyczących maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE. OJ L 157, 26, 9.06.2006. [zastąpiła dyrektywę 98/37/WE]


2. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn.( DzU nr 199, poz. 1228). [zastępuje Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 20 grudnia 2005 r.]


3. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa. DzU nr 259, poz. 2170


4. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/37/WE z 22 czerwca 1998 r. w sprawie ujednolicenia przepisów dotyczących maszyn. OJ L 297, 23.07.1998


5. J. Gierasimiuk Podstawowe zmiany wprowadzone nową dyrektywą maszynową 2006/42/WE. „Bezpieczeństwo Pracy” 4(427)2007, s. 12-15


6. Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/WE- http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/machinery/index_en.htm


7. Dyrektywa 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięć. OJ L 374, 27.12.2006. (zastąpiła dyrektywę 73/23/EWG), wdrożona rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 sierpnia 2007 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego. DzU nr 155, poz. 1089


8. PN-EN 60204-1:2010 Bezpieczeństwo maszyn – Wyposażenie elektryczne maszyn – Część1: Wymagania.


9. PN-EN ISO 14121-1:2008 Bezpieczeństwo maszyn – Ocena ryzyka – Cz. 1: Zasady. (org.)


10. ISO TR 14121-2:2007 Safety of machinery-Risk assessment-Part 2. Practical guidance and examples of methods.


11. M. Dźwiarek, A. Biernacki (2008). Zasady prowadzenia i dokumentowania oceny ryzyka przy projektowaniu maszyn z wykorzystaniem programu eksperckiego PRO-M. W: Bezpieczeństwo przemysłowe. Tom 2, Urbaniak M. (ed)., 13-18


12. M. Dźwiarek (2009). Ocena ryzyka przy projektowaniu maszyn wg dyrektywy 2006/42/WE – oprogramowanie narzędziowe PRO-M. „Napędy i Sterowanie”, 4/2009, s. 54-61


13. PN-EN ISO 13849-1:2008. Bezpieczeństwo maszyn – Elementy systemów sterowania związane z bezpieczeństwem – Cz. 1: Ogólne zasady projektowania


14. PN-EN ISO 13849-2:2008. Bezpieczeństwo maszyn – Elementy systemów sterowania związane z bezpieczeństwem – Cz. 2: Walidacja


15. PN-EN 954-1:2001. Maszyny. Bezpieczeństwo – Elementy systemów sterowania związane z bezpieczeństwem. Część 1: Ogólne zasady projektowania


16. Bezpieczeństwo i higiena pracy. Red. nauk. Danuta Koradecka. Warszawa, CIOP-PIB 2008